ご挨拶

    安心安全な医薬品を製造するために、日々IT化が進んでいるプロセスに対して、適格な設定が行われ検証されていなければ、命を脅かしたり副作用が出てしまう医薬品を製造してしますリスクが高まります。実際、近年の製薬/医薬品業界における不祥事は、これらの検証不足や手順からの逸脱など、信じられない事態が続いています。そこにIT化を進めるとなれば、より一層検証の重要性が増します。

    加えて、現場ではどのように検証すれば良いか、手順は正しいか、正しい知識で業務を行っているか、悩みながら作業されています。課題が山積する中、当社はIT化の波についていくことが出来ていない、検証がやりきれていないコンピュータ化システムバリデーション(CSV)に焦点をあて、CSVに関する進め方からCSV後の運用に関する業務まで、検証業務や改善をサポートいたします。長年培ってきた経験とノウハウに基づき、現場目線で一緒にバリデーションを進めていきます。

代表取締役   北澤 祐弥   について

  日立系システムエンジニアリング会社、独立系コンサルティング・ファームのマネージャーを経て、2017年に独立。2025年6月まで個人事業主、同月に株式会社C&Gコンサルティングサービスを設立。

  その間、製薬・医薬品メーカーにおいて、CSV活動の推進役・アドバイザー・セミナー講師を務める。QAメンバーとしてCSV活動・体制・活動内容・作成文書を実施。及び運用フェーズ以降の逸脱管理・変更管理・文書管理の在り方・手順を運用メンバーに指導してきた。

  尚、定期的にCSVに関連するセミナーやアドバイス等を通じて、CSVの教育・解説だけではなく、実際に現場で活動出来る人財育成のためにノウハウを教えている。 

企業理念

• 品質にこだわりも持ち、安全な医薬品をを提供するサポートを行います。
• 製薬/医薬品/医療機関の現場が、どのような検証業務をすれば良いか、分かりやすく説明いたします。
• 企業が抱える困りごとを、三方良しの視点で一緒に解決へと導きます。

 ヘルスケア領域への挑戦

  製薬・医療機器・医薬卸とのお付き合いが長かったこともあり、私自身もヘルスケア領域への関心が高まりました。また、当時の在籍企業内における精神疾患者の発生及び未然防止に強く興味を持ちました。
  現在、心理カウンセラーの資格を取得し、私個人でカウンセリングを行って参りました。合わせて、視野を広げるため、オンライン大学にてグローバルヘルスケアの勉強をしています。
  これまでのコンサルティングで得た経験やノウハウ、及びGxP・CSVの知識と合わせてヘルスケア領域で、自分にしか出来ないことを探し、挑戦したいと考えています。 

■会社概要

  個人事業主として企業向け経営・業務・ITコンサルティングサービス等を提供してきた「CoCoLo Smiling」と、製薬/医薬品メーカー向けCSVコンサルティング等を提供してきた「C&Gファーマサポート」から事業を継承し、2025年「株式会社C&Gコンサルティングサービス」となりました。

 ■専門および得意な分野・研究
・GAMP
・コンピュータ化システムバリデーション
・逸脱管理・CAPA・変更管理・文書管理
・品質管理システム

■本テーマ関連学協会での活動
  　2023年までISPE(国際製薬技術協会)のGAMP COP(ommunities of Practice)という場において、業界関係者が集まり「分科会」活動を通じて成果を発表・公開させて頂きました(分野：CSV人財の育成)。現在は、ISPEの個人メンバーとして調査・研究活動を行っております。